人工生物心脏瓣膜

国械注准20173134064

国械注准20173134064

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部

北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间

人工生物心脏瓣膜

第三类

型号：主动脉瓣；规格：19、21、23、25、27、29。型号：房室瓣；规格：25、27、29、31、33、35。

该产品分为主动脉瓣和房室瓣，由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。瓣叶材料为牛心包片，瓣架及瓣座材料为符合YY/T0605.7标准要求的钴铬镍钼铁合金，缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二脂。戊二醛灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品用于替代患者病变的心脏瓣膜。

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国家药品监督管理局

2022-04-27

2027-07-06

2020-05-25 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧”变更为“注册人住所：北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部；生产地址：北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部”。 2021-02-01 注册证上载明的结构组成由“该产品分为主动脉瓣和房室瓣，由瓣叶、瓣架、