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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20153401408
注册人名称
国械注准20153401408
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成
包被板条：风疹病毒抗原；酶结合物：抗人-IgG；浓缩洗涤液：缓冲液；标本稀释液：小牛血清；底物液A：过氧化氢；底物液B：四甲基联苯胺；终止液：硫酸；阴性对照：缓冲液；阳性对照：风疹病毒 IgG抗体；封板膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测人血清中的风疹病毒IgG抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-20
有效期至
2025-07-19
变更情况
2020-09-28 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。
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