尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒（胶体金侧向免疫层析法）

湘械注准20202401261

湘械注准20202401261

湖南省长沙市雨花区环保中路188号15栋12层

长沙市雨花区振华路519号国际创新城3栋604室

尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒（胶体金侧向免疫层析法）

第二类

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

卡型试剂盒：由试纸条、干燥剂、一次性塑料吸管（选配）组成。其中试纸条主要组成成分包括：硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有胶体金标记的抗Aβ单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了β淀粉样蛋白结合高聚物（PPP）和羊抗鼠lgG多克隆抗体。

本试剂盒用于体外定性检测人体尿液中β淀粉样蛋白浓度水平。

4℃～25℃避光储存，有效期为18个月。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-07-06

2025-07-14

变更时间：2022-07-06 变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“1 人份/袋、25 人份/盒、50 人份/ 盒、100 人份/盒”变更为“1 人份/盒、2 人份/盒、5 人份/盒、10 人份 /盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒、 500 人份/盒”。1.2登记事项变更：注册人住所变更为湖南省长沙市雨花区环保中路188号15栋12层。 变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。"