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尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒（胶体金侧向免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20202401261
注册人名称
湘械注准20202401261
注册人住所
湖南省长沙市雨花区环保中路188号15栋12层
生产地址
长沙市雨花区振华路519号国际创新城3栋604室
产品名称
尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒（胶体金侧向免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒
结构及组成
卡型试剂盒：由试纸条、干燥剂、一次性塑料吸管（选配）组成。其中试纸条主要组成成分包括：硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有胶体金标记的抗Aβ单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了β淀粉样蛋白结合高聚物（PPP）和羊抗鼠lgG多克隆抗体。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人体尿液中β淀粉样蛋白浓度水平。
产品储存条件及有效期
4℃～25℃避光储存，有效期为18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-07-06
有效期至
2025-07-14
变更情况
变更时间：2022-07-06
变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“1 人份/袋、25 人份/盒、50 人份/ 盒、100 人份/盒”变更为“1 人份/盒、2 人份/盒、5 人份/盒、10 人份 /盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒、 500 人份/盒”。1.2登记事项变更：注册人住所变更为湖南省长沙市雨花区环保中路188号15栋12层。 变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。"
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