过敏原特异性lgE抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）

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注册证编号

粤械注准20192400780

注册人名称

粤械注准20192400780

注册人住所

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

生产地址

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

产品名称

过敏原特异性lgE抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）

管理类别

第二类

型号规格

详见附页2产品说明书变更对比表（共1页）

结构及组成

主要由过敏原膜条（依据型号,检测线包被相应的过敏原抗原;质控线包被生物素标记BSA。过敏原抗原全部为天然抗原。）、样本稀释液（3% BSA Tris缓冲液）、抗人lgE抗体（生物素标记羊抗人IgE抗体为多克隆抗体,溶于Tris缓冲液）、链酶亲和素（碱性磷酸酶标记链霉亲和素溶于Tris缓冲液）、显色底物（BCIP/NBT（5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐/氯化硝基四氮唑蓝））、浓缩洗涤液（20倍浓缩的Tris缓冲液,含有吐温20）、反应槽（塑料凹槽,每套含10条凹槽和1个框架）组成。

适用范围

本试剂盒用于定性检测人血清样本中的过敏原特异性IgE抗体。检测项目：螨（屋尘螨/粉尘螨）、艾蒿、葎草、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、蟑螂、霉菌(点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉）、树花粉（栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树）、贝、鸡蛋白、牛奶、蟹、虾、牛肉、羊肉、芒果、花生、黄豆。该试剂不能单独检出霉菌、螨、树花粉中的具体过敏原。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。不可冷冻保存。打开包装后，试剂盒可以在2～8℃稳定保存21天。在2～37℃条件下，产品可稳定运输8天。在2～37℃条件下，运输8天后，试剂盒仍可在2～8℃稳定保存至有效期末。如运输时间超过8天，请将运输温度控制在2～8℃。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-08

有效期至

2024-07-07

变更情况

2022-08-05: 检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-05-25: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。 2023-08-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内

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