心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20182400129

渝械注准20182400129

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：10mL，R2：10mL；R1：60mL，R2：60mL；R1：1000mL，R2：1000mL；校准品(选配) : 6×1.0mL；质控品（选配）：2×1.0mL

本产品由试剂、校准品、质控品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品和质控品为选配组分。R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；R2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗人H-FABP抗体致敏乳胶颗粒悬液 ＜0.3%(w/v)。校准品：重组心脏型脂肪酸结合蛋白 见靶值表。质控品：重组心脏型脂肪酸结合蛋白 见靶值表。心脏型脂肪酸结合蛋白溯源至企业内部校准品。不同批号的试剂组分不能混用。

用于定量检测人体样本(血清或血浆)中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

本试剂自生产之日起应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器试剂仓(2℃～8℃)中稳定30天。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-03-01

2028-08-23

1.2023年3月1日延续注册； 2.2023年4月17日变更注册人名称； 3.2024年3月8日变更注册人住所。1.注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。 2.生产地址变更：由“九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。