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风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
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注册证编号
国械注准20233402075
注册人名称
国械注准20233402075
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）
产品名称
风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
2×100测试/盒，2×50测试/盒。
结构及组成
由Rubella IgM试剂1、Rubella IgM试剂2、Rubella IgM试剂3、Rubella IgM阴性对照、Rubella IgM阳性对照、Rubella IgM参考样品、Rubella IgM质控品组成(具体内容见产品说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清中风疹病毒的特异性IgM抗体（Rubella IgM）。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-28
有效期至
2028-12-27
变更情况
2024-05-29 生产地址由:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层;
生产地址变更为:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）
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