聚醚醚酮骨锚钉系统

国械注准20233130469

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北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

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聚醚醚酮骨锚钉系统

第三类

见附页

产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮（PEEK）材料制成，其中部分锚钉带线孔，线孔由符合YY/T 0660的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮（PEEK）或由符合GB/T 13810中钛合金TC4材料制成。缝线由符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯单丝编织而成，缝线分圆型线和扁型线，颜色有白色、蓝色、蓝白色，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器头部采用符合ASTM F899的S45500不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2023-08-22

2028-04-10

2023-04-21 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司; 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人名称变更为:北京天星医疗股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号