器械数据库
宫颈脱落细胞采集器
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20172660585
注册人名称
粤械注准20172660585
注册人住所
深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
产品名称
宫颈脱落细胞采集器
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒 、50人份/盒
结构及组成
宫颈脱落细胞采集器由刷头、刷毛、刷柄、塑卡组成。
适用范围
用于女性宫颈处表皮脱落细胞的拭取。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2017-04-14
有效期至
2022-04-13
变更情况
2021-03-03: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。
2021-12-16: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2021-12-16: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”。
2、生产地址由“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2021-12-16: 一、注册证载明内容发生如下变更：
1、适用范围由“用于女性宫颈处表皮脱落细胞的拭取和保存。”变更为“用于女性宫颈处表皮脱落细胞的拭取。”。
2、结构及组成由“采集器由宫颈刷和提取缓冲液组成。其中宫颈刷由刷头、刷毛、刷柄、塑卡组成；提取缓冲液主要成分为：氯化钠(NaCl)、磷酸盐（PBS，pH=7.0）、纯化水（H2O）。”变更为“采集器由宫颈刷组成。宫颈刷由刷头、刷毛、刷柄、塑卡组成。”。
二、注册证附件“产品技术要求”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。
2021-12-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层”变更为“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。
2021-12-16: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。
2021-12-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。
2021-12-16: 1、结构及组成由“采集器由宫颈刷组成。宫颈刷由刷头、刷毛、刷柄、塑卡组成。”变更为“宫颈脱落细胞采集器由刷头、刷毛、刷柄、塑卡组成。”;
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。
2021-12-16: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。
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