免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232401024

注册人名称

粤械注准20232401024

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

产品名称

免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

由免疫球蛋白G4 (IgG4)乳胶，免疫球蛋白G4 (IgG4)缓冲液，免疫球蛋白G4 (IgG4)校准品（选购），免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品水平1（选购）、免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品水平2（选购）组成，其中，免疫球蛋白G4 (IgG4)乳胶: 鼠抗人免疫球蛋白G4抗体包被的乳胶颗粒。免疫球蛋白G4 (IgG4)缓冲液:磷酸盐缓冲液。免疫球蛋白G4 (IgG4)质控品（选购)：含人免疫球蛋白G（人血清/血浆）的磷酸盐缓冲液。免疫球蛋白G4 (IgG4)校准品（选购）：含人免疫球蛋白G（人血清/血浆）的磷酸盐缓冲液。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中免疫球蛋白G亚型IgG4的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

IgG4乳胶、IgG4缓冲液：未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天。 IgG4校准品：未开封校准品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天，开启后室温（10℃-37℃）可保存6h。 IgG4质控品：未开封质控品在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天，开启后室温（10℃-37℃）可保存6h。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-12

有效期至

2028-06-11

变更情况

2023-06-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 202

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