β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20202401400

注册人名称

粤械注准20202401400

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

结构及组成

R1:β-羟丁酸脱氢酶、心肌黄酶、草酸钠;R2:NAD、氯化硝基四氮唑兰;校准品:3-羟基丁酸钠。

适用范围

用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（D3H）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。试剂机载有效期为14天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存16天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-09-08

有效期至

2025-09-07

变更情况

2022-09-19: 适用机型、产品存储条件及有效期和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

想要β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）？