人KRAS基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）

国械注准20173404514

国械注准20173404514

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖 大道99号纳米城西北区16幢101、201室

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层

人KRAS基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）

第三类

12人份/盒、24人份/盒

试剂盒包含1-5号棕色离心管，6、7、8号透明离心管。组分①：1-4号管为突变检测试剂，由羧基荧光素（FAM）信号指示；5号为样品内控检测试剂，由羧基荧光素（FAM）信号指示。组分②：6号管为DNA聚合酶；组分③：7号管为纯化水；组分④：8号管为阳性质控品。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外检测大肠癌患者癌组织中KRAS基因的热点突变情况，可定性检测KRAS基因外显子2中第12密码子（G12D(35G>A)、G12A(35G>C)、G12V(35G>T)）和13密码子（G13D(38G>A)）的四个热点突变位点。

-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融；有效期为6个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-06-27

2027-10-19

2013-10-15 注册地址由苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼106室变更为苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室。 2016-12-05 “注册人名称:苏州工业园区为真生物医药科技有限公司”变更为“注册人名称:江苏为真生物医药技术股份有限公司”。 2018-08-02 “生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层”变更为“生产地址：苏州工业园区娄葑镇新