胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（直接化学发光法）

粤械注准20222401766

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

100人份/盒；50人份/盒

主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）校准品（选配）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）质控品（选配）组成。

用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），临床上用于监测PGⅡ的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

所有组分在2-8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。 试剂开瓶后在2-8℃保存，可以稳定保存28天，严禁冷冻； 仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。 校准品和质控品开瓶后，在2-8℃保存，可稳定保存7天。

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广东省药品监督管理局

2022-11-09

2027-11-08

2023-07-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。