糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

湘械注准20212400272

注册人名称

湘械注准20212400272

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

产品名称

糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1 人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品(选配)(水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶)。

结构及组成

试剂盒由测试卡、SD卡、质控品(选配)组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、结合垫(包被有荧光颗粒-HbA1c抗体偶合物和兔 IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有HbA1c单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC板。2.SD卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品(选配):由HbA1c重组抗原稀释而成,批特异。需要但未提供的组分:样本稀释液,应为已通过医疗器械产品备案的产品。

适用范围

用于体外定量测定人全血和末梢全血中的糖化血红蛋白（HbAlc）含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒除质控品外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，有效期为1小时。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开封后有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-02-08

有效期至