纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20232400613

粤械注准20232400613

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B座 10 层

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

详见附页3 包装规格内容变化对比表（共2页）

试剂盒主要由R1、R2、R3和RF卡组成。其中R1主要成分为Tris缓冲液、防腐剂；R2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳悬液、Tris缓冲液、防腐剂；R3主要成分为Tris缓冲液、BSA、防腐剂；RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。

本产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物 (FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

储存及运输条件：2°C～8°C条件下保存，有效期为15个月； 本品开瓶后，在温度2°C～8°C条件下有效期为30天； 本品开瓶后，置于凝血分析仪上4°C～19°C条件下可保存5天；

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广东省药品监督管理局

2023-04-13

2028-04-12

2023-04-21: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2023-07-17: 1、主要组成成分由“试剂盒主要由FDP R1、FDP R2、FDP稀释液和RF卡组成。其中FDP R1主要成分为Tris缓冲液、防腐剂；FDP R2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳悬液、Tris缓冲液、防腐剂；FDP稀释液主要成分为Tris缓冲液、BSA、防腐剂。”变更为:“试剂盒主要由R1、R2、R3和RF卡组成。其中R1主要成分为Tris缓冲液、防腐剂；R2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳悬液、Tris缓冲液、防腐剂；R3主要成分为Tris缓冲液、BSA、防腐剂；RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格变更内容见附页3（共2页）； 4、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、思塔高诊断股份有限公司生产的STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max全自动凝血分析仪及希森美康株式会社生产的CS-5100、CS-2000i、CN-6000全自动凝血分析仪。”变更为:“规格1-规格5、规格7-规格14适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪； 思塔高诊断股份有限公司生产的STA R Max、STA-R Evolution、STA Compact Max、全自动凝血分析仪； 希森美康株式会社生产的CS-2000i、CS-5100、CN-6000、CS-1300、CS-2400、CS-2100i、CS-1600、CN-3000、CS-2500全自动凝血分析仪； Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司生产的ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 550 CTS全自动凝血分析仪； 规格6、规格15、规格16适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。