风湿三项（全程CRP/ASO/RF）联检试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20212400948

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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风湿三项（全程CRP/ASO/RF）联检试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液主要组成成分详见说明书。

用于体外定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）、抗链球菌溶血素O（ASO）及类风湿因子（RF）的含量。

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。 试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。 质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定7天；-25 ~ -15℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

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湖南省药品监督管理局

2022-06-29

2026-06-02

变更时间：2022-06-29 变更内容："变更事项1.1变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”1.2变更主要组成成分：由“产品由试剂卡和TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位和TIP头放置区及二维码（内置校准曲线