糖化血红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

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诺唯赞糖化血红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法） 20人份/盒

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注册证编号

苏械注准20182401296

注册人名称

苏械注准20182401296

注册人住所

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

生产地址

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

结构及组成

组分名称主要成分检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1.0 mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，C线（质控线）包被有1.0 mg/mL兔抗鼠多克隆抗体，标记物垫上含有鼠抗人糖化血红蛋白抗体量子点结合物（效价1:40）。糖化血红蛋白溶血剂（选配） H2O、0.1%曲拉通X-100，1mL/支ID卡（选配） 1个/盒

适用范围

用于临床体外定量检测人全血/末梢血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条及糖化血红蛋白溶血剂开封后（温度4℃~30℃，湿度<65%），有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后，有效期为3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-21