血脂四项联检试剂盒（酶法）

湘械注准20192400176

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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血脂四项联检试剂盒（酶法）

第二类

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

用于定量检测人体血清中的血脂四项（总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。 试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试。如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。 质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。 质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

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湖南省药品监督管理局

2021-12-23

2024-06-24

变更时间：2023-07-31 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头(选配)组