25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光层析法）

湘械注准20212400544

湘械注准20212400544

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

20人份/盒。

由1张ID卡、20张检测卡、20支毛细吸管组成。其中每张检测卡具体组成由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的羊抗25-羟基维生素D抗体偶合物及荧光标记的羊抗兔IgG抗体，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗25-羟基维生素D抗体（T线）、兔IgG（C 线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。

本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

本品需在2～30℃干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-09

2026-04-20

变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”