纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙械注准20152400843

浙械注准20152400843

宁波市镇海区庄市街道中官西路777号

宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1:50ml×1 试剂2:50ml×1；试剂1:10ml×1 试剂2:10ml×1； 试剂1:20ml×1 试剂2:20ml×1；试剂1:20ml×2 试剂2:20ml×2； 试剂1:30ml×1 试剂2:10ml×1；试剂1:60ml×1 试剂2:20ml×1 试剂1:22ml×2 试剂2:12ml×1

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液； R2：鼠抗维蛋白/纤维蛋白原降解产物单克隆抗体胶乳颗粒。

定量测定人血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。

该试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省食品药品监督管理局

2017-05-03

2020-11-12

1、产品名称：由“纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”变更为“纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”。 2、适用机型：新增“贝克曼DXC600/800/AU480/680/ 5800；日立7180/7600/LABOSPECT008；东芝40FR/120FR/2000FR；罗氏Cobas；雅培8000；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞BS380/400/800/2000；颐兰贝ES380/480”。 3、说明书文字性变更,详见附页1。 4、产品技术要求文字性变更,详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。