β2-微球蛋白测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）

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注册证编号

沪械注准20222400144

注册人名称

沪械注准20222400144

注册人住所

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

生产地址

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

产品名称

β2-微球蛋白测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：4×16mL，试剂2：2×16mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×20mL，试剂2：3×10mL；试剂1：4×40mL，试剂2：2×40mL；试剂1：3×50mL，试剂2：3×25mL；试剂1：2×80mL，试剂2：4×20mL；试剂1：4×80mL，试剂2：8×20mL；试剂1：4×80mL，试剂2：2×80mL；试剂1：2×80mL，试剂2：1×80mL；试剂1：4×25mL，试剂2：2×25mL；试剂1：2×25mL，试剂2：1×25mL； 4×100测试；（选配）校准品：1×1mL；校准品稀释液：1×3mL。

结构及组成

试剂1（R1）：TRIS/HCL缓冲液、氯化钠、防腐剂。试剂2（R2）：抗人β2-微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒（兔）。校准品：β2-微球蛋白、HEPES缓冲液、稳定剂。校准品稀释液：HEPES缓冲液、稳定剂。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为12个月。校准品和校准品稀释液避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为12个月。首次开瓶后校准品，在避免污染和蒸发的情况下，避光保存于2～8℃，可稳定3周。生产日期见标签。使用期限见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局