颈椎前路钉板内固定系统

国械注准20203130173

国械注准20203130173

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

颈椎前路钉板内固定系统

第三类

见附页

该产品由颈椎前路接骨板和颈椎板螺钉组成，均由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色，或表面经着色阳极氧化处理，灭菌和非灭菌两种包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年

该产品适用于颈椎骨折脱位前路内固定。

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国家药品监督管理局

2020-02-20

2025-02-19

2021-01-27 结构及组成变更，在“表面无着色”后，增加“或表面经着色阳极氧化处理”。产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 2023-10-07 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成变化，具体为：1.产品技术要求：增加灭菌产品性能指标要求，具体内容详见技术要求变化对比及说明；2.结构及组成中“非灭菌包装。”变更为“灭菌和非灭菌两种包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。”