低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）

粤械注准20202402042

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）

第二类

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:1. 试剂1（R1）:聚阴离子化合物、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶。2. 试剂2（R2）:过氧化物酶、表面活性剂。3. 校准品、质控品:低密度脂蛋白胆固醇。

用于体外定量测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8 ℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15 ℃保存可稳定30天。冻干校准品和质控品复溶后2～8 ℃保存14天。

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广东省药品监督管理局

2020-12-04

2025-12-03

2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。