人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20213400738

国械注准20213400738

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

第三类

50测试/盒（内含校准品与质控品）、100测试/盒（内含校准品与质控品）、200测试/盒（内含校准品与质控品）。50测试/盒（不含校准品与质控品）、100测试/盒（不含校准品与质控品）、200测试/盒（不含校准品与质控品）。

试剂1、试剂2、质控品1、质控品2、校准品1、校准品2。（具体详见说明书）

用于体外定性检测人血清、血浆中的人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）。

存放于2～8℃，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-09-18

2026-09-17

2021-12-13 “注册人住所：北京市丰台区李家坟374号；生产地址：北京市丰台区李家坟374号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”。 2022-07-14 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-12-20 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区” 2023-04-28 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-01-08 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-02-04 生产地址由:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）