一次性使用体外循环配套静脉插管

国械注准20153101930

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常州市新北区罗溪镇盛达路10号

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一次性使用体外循环配套静脉插管

第三类

直型：4.0(12FR)、4.7(14FR)、5.3(16FR)、6.0(18FR)、6.7(20FR)、7.3(22FR)、8.0(24FR)、8.7(26FR)、9.3(28FR)、10(30FR)、10.7(32FR)、11.3(34FR)、12(36FR)、12.7(38FR)、13.3(40FR)。 L型：3.3(10FR)、4.0(12FR)、4.7(14FR)、5.3(16FR)、6

产品由导管、不锈钢丝、配套接头、定位标记、接头塞、芯棒及芯棒座按不同型号要求选配组成，其中导管、定位标记、接头塞、芯棒及芯棒座采用聚氯乙烯塑料（增塑剂为邻苯二甲酸（2－乙基）二己酯）制成，配套接头采用聚碳酸酯树脂制成，不锈钢丝采用06Cr19Ni10材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原。

产品用于体外循环心内直视手术，作体外循环血液引流用。

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国家药品监督管理局

2020-12-15

2025-12-14

2017-07-03 注册人申请变更产品的规格型号和结构组成。变更前：型号规格：直型：4.0(12FR)、4.7(14FR)、5.3(16FR)、6.0(18FR)、6.7(20FR)、7.3(22FR)、8.0(24FR)、8.7(26FR)、9.3(28FR)、10(30FR)、10.7(32FR)、11.3(34FR)、12(36FR)、12.7(38FR)、13.3(40FR)。 L型：3