游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)

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注册证编号

鲁械注准20212400166

注册人名称

鲁械注准20212400166

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：15mL×1 R2：5mL×1。校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。

结构及组成

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（6.1g/L）、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺（0.6g/L），牛血清白蛋白（1g/L）、辅酶A（0.4g/L）、乙酰辅酶A合成酶（0.4kU/L）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（6.1g/L）、4-氨基安替比林（0.4g/L）、牛血清白蛋白（1g/L）、乙酰辅酶A氧化酶（15kU/L）、过氧化物酶（45kU/L）；校准品：油酸钠批特异，定值见瓶签（定值：1.00mmol/L）；质控品：油酸钠批特异，靶值范围见瓶签（质控品的靶值范围为：0.50（0.40～0.60）mmol/L、1.75（1.40～2.10）mmol/L）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。质控品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-02-25