乙肝核心抗体IgM（HBc-IgM）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20173400618

注册人名称

国械注准20173400618

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

产品名称

乙肝核心抗体IgM（HBc-IgM）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒、48人份/盒。

结构及组成

包被板、酶结合物、反应抗原、阳性对照品、阴性对照品、发光液A、发光液B、洗涤剂；盖板膜、试剂盒参数IC卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清中的HBc-IgM。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-18

有效期至

2027-07-17

变更情况

2016-01-06 变更内容：增加适用机型“烟台艾德康生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪ADC CLIA 400”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2022-06-22 为符合国家参考品，修改产品技术要求。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 2022-11-04 “生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号”变更

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