新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20203400212

国械注准20203400212

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；5、新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器2号厂房103、203、303（委托生产）；6、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢3层1、3号房，4层1号房，5层1、2号房。

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

大包装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。单管单人份包装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

2019-nCoV反应液、2019-nCoV阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

避光储存于-20±5℃，有效期10个月。

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国家药品监督管理局

2021-02-10

2026-02-09

2020-04-15 “生产地址：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋”变更为“生产地址：1. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房”。 2021-07-09 “生产地址：1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园