自身免疫性肝病相关抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

苏械注准20192400048

苏械注准20192400048

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

自身免疫性肝病相关抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

第二类

型号Ⅰ：10×8孔；型号Ⅱ：10×8孔

成份 规格1. 基质玻片 型号Ⅰ 试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含8个同时包被有大鼠肾和胃两种组织切片为基质的反应区 10×8孔 型号Ⅱ 试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含8个同时包被有大鼠肝、肾和胃三种组织切片为基质的反应区 10×8孔2. 荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中（1:5000，含伊文思蓝） 1×3.5mL3. AMA阳性对照原料来源于人类血清（1:80溶于蛋白保护液中），直接使用 1×0.25mL4. 阴性对照来源于人类血清（1:80溶于蛋白保护液中），直接使用 1×0.25mL5. 浓缩清洗液20×PBS（2M PBS），稀释后使用 1×100mL6. 样本稀释液含吐温的1×PBS（0.1M PBS），直接使用 1×100mL7. 封片剂甘油溶于1×PBS中（80%甘油） 1×3mL8. 盖玻片 12张9. 说明书 1份

本试剂盒采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗线粒体抗体（AMA）、抗胃壁细胞抗体（APCA）、抗平滑肌抗体（ASMA）和抗肝肾微粒体抗体（LKM-1）。

本试剂盒储存条件为2-8℃避光保存，有效期12个月。试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2-8℃避光保存，效期内可稳定存放45天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-04-20

2024-01-13

2022-04-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”