血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400369

注册人名称

湘械注准20212400369

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格 W1:25 人份/盒；规格 W2:50 人份/盒；规格 W3:2×50 人份/盒；规格 W4:4×50 人份/盒。规格 F1:25 人份/盒；规格F2:50 人份/盒；规格 F3:2×50 人份/盒；规格 F4:4×50 人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着 TM 抗体(鼠源单克隆抗体)的超顺磁性微粒,Tris 缓冲液,防腐剂(ProClin300),酶标记物(R2)主要成分为 TM 抗体(鼠源单克隆抗体)-碱性磷酸酶标记物,MES 缓冲液,防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为含不同浓度 TM 抗原((重组抗原)的缓冲液冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白的含量,临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒 2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机(2～8℃)稳定性为 28 天；校准品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为 30 天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-16

有效期至