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梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20163402322
注册人名称
国械注准20163402322
注册人住所
珠海市南屏科技工业园屏东三路一号
生产地址
珠海市南屏科技工业园屏东三路一号
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
条型：50人份/盒、100人份/盒（25人份/筒×4）。卡型：50人份/盒。
结构及组成
梅毒螺旋体抗体胶体金试纸条/卡、一次性吸管、数据记录纸和全血辅助液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体。
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期18个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-02-24
有效期至
2021-11-23
变更情况
2017-05-03 “生产地址：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”。
2017-06-28 注册人申请将储存条件由“2～30℃保存，有效期18个月”变更为“2～30℃保存，有效期24个月”，并申请产品说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和
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