一次性使用备皮包

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注册证编号

苏械注准20182011208

注册人名称

苏械注准20182011208

注册人住所

苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢

生产地址

苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢

产品名称

一次性使用备皮包

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

一次性使用备皮包由基本配置塑料刀架、刀片、一次性使用薄膜手套和选用配置医用纱布片、器械盘、器械粉盘（含滑石粉）、包布、消毒刷、一次性使用医用橡胶检查手套组成。塑料刀架、消毒刷采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成；刀片采用符合GB/T1299-2014要求的牌号为Cr06的不锈钢制成；器械盘、器械粉盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成；一次性使用医用橡胶检查手套采用天然胶乳制成，薄膜手套采用聚乙烯塑料薄膜制成；医用纱布片采用符合YY0331-2006规定的脱脂纱布制成；包布采用FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布制成；滑石粉符合《中国药典》2015版四部的要求。一次性使用备皮包经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供临床手术前备皮用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-07-30

有效期至

2023-07-29