游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20223400777

注册人名称

国械注准20223400777

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒。

结构及组成

试剂1（R1）：内含生物素化抗游离前列腺特异性抗原鼠单克隆抗体（2ug/mL），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗游离前列腺特异性抗原鼠单克隆抗体（0.2ug/mL），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒（1mg/mL），防腐剂；校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含游离前列腺特异性天然抗原，BSA，防腐剂。浓度约2ng/mL和25ng/mL。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原（Free prostate specific antigen，fPSA），主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-06-27