特定蛋白质控品

豫械注准20222401560

豫械注准20222401560

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

特定蛋白质控品

第二类

水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒； 水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒； 水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/ 盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平（水平1、水平2、水平3各2瓶）：1.0mL×6瓶/盒；三水平（水平1、水平2、水平3各4瓶）：1.0mL×12瓶/盒；三水平（水平1、水平2、水平3各4瓶）：3.0mL×12瓶/盒

本产品由质控品(含有多项特定蛋白标志物和基质液，各特定蛋白标志物为人源性或重组蛋白，质控品基质液为人血清，冻干品)和赋值表组成。

本产品适用于免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白E（IgE）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PAB）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、kappa-轻链（k-LC）、lambda-轻链（λ-LC）、触珠蛋白（HPT）、白蛋白（ALB）、α1-抗胰蛋白酶（AAT）、铁蛋白（Ferr）、总蛋白（TP）、α1-微球蛋白（α1-MG）、胱抑素C（CysC）检测时的质量控制。

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

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无

河南省药品监督管理局

2024-04-22

2027-12-08

2023-06-07 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期16个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-22产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。产品说明书变更内容见附页。