补体C4检测试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

渝械注准20172400196

注册人名称

渝械注准20172400196

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

补体C4检测试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×3 R2 4mL×3； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2； R1 3000mL×1 R2 1000mL×1；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。免疫五项校准品：4×0.5mL或4×1.0mL。

结构及组成

试剂1（R1）：聚乙二醇（PEG6000） 50mmol/L；氯化钠 10mmol/L；叠氮钠 1.5mmol/L；表面活性剂 15mmol/L；Tris-HCl缓冲液 100mmol/L；试剂2（R2）：羊抗人C4特异抗血清；IgG校准品：标示值见瓶签；校准品溯源至CRM-470.。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围

适用于检测人体样本（血清）中的补体 C4，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断

产品储存条件及有效期

1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。 2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-11-13