人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232401509

注册人名称

粤械注准20232401509

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路 6 号自编 2 号 404

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

试剂盒由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成，其中磁珠试剂：包被抗-HE4单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶盐的抗-HE4单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中附睾蛋白4（HE4）的含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2～8℃储存于冰箱或试剂仓并保证其直立向上放置，有效期30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-08