甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20212400386

注册人名称

鲁械注准20212400386

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。质控品（选配）：1×1mL

结构及组成

测甲状腺过氧化物酶抗体磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg甲状腺过氧化物酶抗原的磷酸盐缓冲液；测甲状腺过氧化物酶抗体示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol抗人IgG的磷酸盐缓冲液；分析缓冲液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；校准品1：含低浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于10IU/ mL；校准品2：含高浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液, 浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于150IU/ mL；质控品（选配）：含Anti-TPO纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品质控范围见对应批号的标签。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量。

产品储存条件及有效期

原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-23