甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20183401925

注册人名称

国械注准20183401925

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、50测试/盒（S）、100测试/盒（S）、200测试/盒（S）、500测试/盒（S）。

结构及组成

磁微粒混悬液、抗原溶液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒的特异性IgM抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃储存，禁止冷冻，有效期15个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-02-23

有效期至

2028-12-06

变更情况

2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及注册产品标准文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2018-10-25 1.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、Aut

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