尿素检测试剂盒(酶偶联监测法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400783号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400783号

注册人住所

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

尿素检测试剂盒(酶偶联监测法)

管理类别

第二类

型号规格

40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1），STD：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2），STD：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1），STD：2ml×1；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4），STD：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4），STD：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4），STD：2ml×1；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4），STD：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4），STD：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4），STD：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4），STD：2ml×1。

结构及组成

尿素（Urea）定量测定试剂盒（酶学速率法）由试剂Ⅰ（R1）/试剂Ⅱ（R2）和标准液（STD）组成，R1由三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH6.15）、谷氨酸脱氢酶、脲酶、二磷酸腺苷（ADP）组成，R2由三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH6.15）、还原性辅酶Ⅰ、α－酮戊二酸组成；标准液（STD）由尿素组成。基本参数：空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，A≥1.000；分析灵敏度：吸光度变化△AU/L/min≥0.001；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：0～40mmol/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。

适用范围

用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，原包装试剂在2～8℃的有效期为12个月，开瓶后试剂在2～8℃下可稳定4周。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-10-27

有效期至