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增材制造人工椎体
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注册证编号
国械注准20233131673
注册人名称
国械注准20233131673
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧
产品名称
增材制造人工椎体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物，化学成分符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金表面无着色。分为ZTC型和ZTTL型。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围
与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎C3-C7或胸腰椎T1-L5节段椎体切除术后椎体重建与植骨融合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-09
有效期至
2028-11-08
变更情况
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