抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

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注册证编号

京械注准20192400362

注册人名称

京械注准20192400362

注册人住所

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

生产地址

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

产品名称

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒

结构及组成

试剂盒组成规格主要成分 48人份 96人份包被板 4×12孔 8×12孔或12×8孔微孔板，包被纯化的胰岛细胞抗原。阳性对照 0.5mL×1 0.5mL×1 抗胰岛细胞抗体阳性血清。阴性对照 0.5mL×1 0.5mL×1 抗胰岛细胞抗体阴性血清。标本稀释液 6mL×1 12mL×1 含5%BSA的生理盐水，并含 0.5%吐温20。酶标工作液 6mL×1 12mL×1 0.02M磷酸盐缓冲液，含辣根过氧化物酶（HRP）标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，含稳定剂、防腐剂。浓缩洗涤液（20×）

适用范围

用于体外定性检测人血清中抗胰岛细胞抗体（ICA）的水平。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-06-26