一次性使用输血器 带针

国械注准20193101653

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浙江省临海市白水洋镇

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一次性使用输血器 带针

第三类

见附页

由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、带有空气过滤器的进气器件、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤网、管路、流量调节器、注射件（选配）、回血管、外圆锥接头及输液针（选配）组成。输血插口穿刺器保护套、输液针保护套、流量调节器滚轮由PE制成，输血插口穿刺器、针柄、血液及血液成分过滤网支架、滴管、外圆锥接头、流量调节器支架由ABS 制成，管路、输液针软管、带有空气过滤器的进气器件、滴斗、连接座由PVC（增塑剂DEHP）制成，注射件、回血管由天然橡胶制成，针管、穿刺针由不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成，血液及血液成分过滤网滤网由聚已二酰已二胺树脂（尼龙66）制成，粘合剂为环己酮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。血液及血液成分过滤网宜选用孔径为(200±20)μm。

供人体输注血液或血液成份使用。

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国家药品监督管理局

2023-10-26

2029-03-03

2023-09-11 变更型号规格，详见型号、规格变化对比表；变更结构及组成，详见结构及组成变化对比表；变更注射件位置，变更组件原材料（外圆锥接头及滴管原材料由“聚氯乙烯”变更为“ABS”，流量调节器支架原材料由“改性聚丙烯”改为“ABS”，血液及血液成分过滤网其中滤网原材料由“聚已二酸已二胺树脂”变更为“聚已二酰已二胺树脂（尼龙）”），此外，根据GB 8369.1-2019变更性能要求，详见产品