人工膝关节部件-填补块 “UNITED”U2 Total Knee System Augment Set

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注册证编号

国械注许20183460056

注册人名称

国械注许20183460056

注册人住所

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

生产地址

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

产品名称

人工膝关节部件-填补块 “UNITED”U2 Total Knee System Augment Set

管理类别

第三类

型号规格

详见产品规格型号表附页

结构及组成

该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块，都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层，胫骨托填补块包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY 0605.12的钴铬钼合金制成，填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。

适用范围

填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件（填补块与螺钉）间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-02-01

有效期至

2023-01-31