镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

沪械注准20172400591

沪械注准20172400591

上海市宝山区城银路830号

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

第二类

见附页

试剂1（R1）：碳酸钾缓冲液；试剂2（R2）：二甲苯胺蓝。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中镁的浓度，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-10-19

2027-10-18

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400591”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更型号规格、准确度性能指标和检验方法，及文字性变更，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书变更包装规格、有效期、适用仪器和准确度性能指标，及文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-10,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-27