器械数据库

抗肝细胞浆I型抗原IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

注册证信息下载
注册证编号
京械注准20222400104
注册人名称
京械注准20222400104
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称
抗肝细胞浆I型抗原IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
注:每批校准品的S/CO值具有批特异性,详见瓶签。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中抗肝细胞浆I型抗原IgG抗体的水平。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃保存,有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-02-16
有效期至
2027-02-15
变更情况
生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区。 (批准日期:20221122)。 生产地址:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区变更为北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区。 (批准日期:20230515)。 生产地址:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区变更为北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢。 (批准日期:20240109)