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糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20242401294
注册人名称
浙械注准20242401294
注册人住所
浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
生产地址
浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
产品名称
糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒
结构及组成
试剂R1、试剂R3、试剂R4；校准品1、校准品2；质控品L、质控品M、质控品H；射频卡；校准品定值卡；校准品二维码、质控品二维码。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9的含量。
主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2024-04-08
有效期至
2029-04-07
变更情况
/
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