一次性使用中心静脉导管套装

国械注准20143032347

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佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

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一次性使用中心静脉导管套装

第三类

见附页。

产品配置包括：导管和穿刺针。选配组件包括：导丝及助推器、扩张管、手术刀、输液接头、注射针、注射器、镊子、消毒刷、手套、纱布、带线缝合针、棉球、透明敷料、手术巾、铺巾和孔巾。导管管体由聚氨酯（PU）制造，外延管由聚氨酯（PU）和硅胶制造；导丝由不锈钢(304)制造；穿刺针由不锈钢和聚碳酸酯(PC)制造；扩张管由聚丙烯(PP)制造；手术刀由不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造；输液接头由聚碳酸酯(PC)和硅橡胶制造；注射针由不锈钢制造；注射器由聚丙烯(PP)制造；镊子由聚丙烯(PP)制造；消毒刷由聚丙烯(PP)制造；纱布由脱脂棉制造；带线缝合针由不锈钢制造；手术巾、铺巾和孔巾由无纺布制造；棉球由脱脂棉制造；透明敷料由基材和隔离纸制造。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用，无菌，无热原产品。

该产品可短期或长期使用，可以作为测量中心静脉压力的连接通路，采集血液样本，注入药物或溶液，以及进行血液透析和血液净化治疗，多腔导管的设计是便于同时进行以上数种操作

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国家药品监督管理局

2020-02-21

2025-02-20

2016-10-14 1、产品医疗器械注册证书中的结构及组成变更为： 产品配置包括：导管和穿刺针。选配组件包括：导丝及助推器、扩张管、手术刀、输液接头、注射针、注射器、镊子、消毒刷、手套、纱布、带线缝合针、棉球、透明敷料、手术巾、铺巾和孔巾。导管管体由聚氨酯（PU）制造，外延管由聚氨酯（PU）和硅胶制造；导丝由不锈钢(304)制造；穿刺针由不锈钢和聚碳酸酯(PC)制造；扩张管由聚丙烯(PP)制造；