新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20223401239

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广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108

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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

第三类

100人份/盒

2019-nCoV磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、反应缓冲液（R3）、2019-nCoV IgM阴性对照、2019-nCoV IgM阳性对照、阴阳性对照信息卡。（具体详见说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-09-16

2027-09-15

2022-09-26 注册人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108；生产地址：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108;变更为：注册人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层；生产地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 2022-09-26 注册人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108；生产地址：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108;变更为：注册人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层；生产地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 2022-09-26 注册人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108；生产地址：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108;变更为：注册人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层；生产地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层