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超声软组织切割止血设备
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注册证编号
国械注准20213010966
注册人名称
国械注准20213010966
注册人住所
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号2号楼4层、2301、2303、2305室
生产地址
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号2号楼4层、2301、2303、2305室
产品名称
超声软组织切割止血设备
管理类别
第三类
型号规格
F-1
结构及组成
产品由发生器（型号：F-1），换能手柄（型号：FT-1），脚踏开关（型号：FF-1），一次性使用超声刀头（型号：SC14NSA；SC14NSB；SC14NHA；SC14NHB；SC23NSA；SC23NSB；SC23NHA；SC23NHB；SC36NSA；SC36NSB；SC36NHA；SC36NHB），扭力扳手（型号：TW-1）组成。其中超声刀头和扭力扳手为环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
适用范围
医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，所有型号规格可用于闭合直径不超过3mm的血管，超声软组织切割止血设备（F-1）的发生器（F-1）、换能手柄（FT-1）、脚踏开关（FF-1）和一次性使用超声刀头（SC14NHB、SC14NSB、SC23NHB、SC23NSB、 SC36NSB、SC36NHB）配合使用在一档时可用于闭合直径不超过5mm的血管。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-18
有效期至
2026-11-17
变更情况
2023-05-10 适用范围由“在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。”变更为在“医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，所有型号规格可用于闭合直径不超过3mm的血管，超声软组织切割止血设备（F-1）的发生器（F-1）、换能手柄（FT-1）、脚踏开关（FF-1）和一次性使用超声刀头（SC14NHB、SC14NSB、SC23NHB、SC23NSB、
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