D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（干式免疫荧光法）

粤械注准20232402232

粤械注准20232402232

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301（一照多址企业）

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（干式免疫荧光法）

第二类

20人份/盒、50人份/盒。

20人份/盒由20张测试卡、20支滴管组成，50人份/盒由50张测试卡组成。其中测试卡由鼠抗人D-Dimer单克隆抗体1、鼠抗人D-Dimer单克隆抗体2、鸡IgY多克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样本处理垫、标记物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成。

本产品用于体外定量测定人血浆、全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度＜75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

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无

广东省药品监督管理局

2023-12-29

2028-12-28

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