免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20182401094

注册人名称

粤械注准20182401094

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

详见附页1 注册证载明内容 - 包装规格（共1页）。

结构及组成

主要由R1（缓冲液、聚乙二醇6000）、R2（缓冲液、羊抗人IgM抗血清）、校准品（生理盐水、人免疫球蛋白M）组成。

适用范围

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂储存条件及有效期禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为18个月。开瓶的试剂盒每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为28天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。 2.校准品储存条件及有效期校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为18个月。开瓶后校准品保存在2～8℃条件下可以稳定28天，保存在25℃条件下可以稳定7天。未开瓶的校准品在37℃下可稳定7天。 3.试剂生产日期和失效日期见产品外标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22

有效期至

2028-12-20

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